Les plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée

Qu’est-ce que la Pharmacopée ? Quelles sont les plantes inscrites à la Pharmacopée ? Quelle est la procédure pour les y faire figurer ?  Découvrez ce chemin administratif et scientifique.

La liste des plantes médicinales de la 11e édition de la Pharmacopée française comporte deux parties désignées « Liste A: Plantes médicinales utilisées traditionnellement » et « Liste B: Plantes médicinales utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu ». Sous forme de tableau, pour chaque plante médicinale, il est précisé le nom français de la plante, le nom scientifique actuellement admis, la famille botanique et les parties utilisées et toxiques. En 2020, la Liste A comporte 454 plantes et la Liste B comporte 156 plantes (1*). Le fait que ces plantes soient inscrites leur confère des utilisations médicinales traditionnelles qui ont été validées lors des demandes d’inscription.

Quelle procédure pour intégrer une plante à la Pharmacopée ?

Le demandeur qui souhaite l’inscription d’une plante à la Pharmacopée doit envoyer son dossier(2*) à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à l’attention de la Pharmacopée française afin que cette demande soit évaluée par le Comité français de Pharmacopée (CFP) en charge des plantes médicinales. Le CFP donne un avis sur l’inscription de cette plante sur l’une des deux listes. Pour permettre l’examen du dossier, un rapporteur et un co-rapporteur sont désignés pour évaluer les données soumises par le demandeur.

Ce dossier doit être renseigné en fonction des données scientifiques disponibles et des éléments bibliographiques : éléments de botanique (dénomination scientifique, partie utilisée, origine géographique, conditions de production, falsification), composition chimique (composition qualitative et quantitative des substances actives et des marqueurs), données pharmacologiques (activité, expérimentation in vitro et in vivo, formes galéniques, posologie), toxicologie (effets, surdosage, pharmacovigilance), études cliniques (résultats expérimentaux, domaine d’utilisation alimentaire ou médicinale), points d’alerte (toxicité, interaction, contre-indication, grossesse).

Le CFP examine le dossier de la plante et rend un avis sur la validation de son usage médicinal, ses activités médicamenteuses et sur son inscription sur la Liste des plantes médicinales de la Pharmacopée française. En fonction des données, il sera décidé d’une inscription en Liste A ou en Liste B.

La Liste des plantes médicinales de la Pharmacopée française est
importante réglementairement car elle est relative à l’article L.4211-1 5° du Code de la santé publique (CSP) qui précise que « la vente des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret » est réservée aux pharmaciens.

Certaines plantes, bien que possédant des vertus médicinales, sont utilisées dans des produits cosmétiques, alimentaires ou en tant que condiments. Il était donc nécessaire de les distinguer afin de ne pas les restreindre à un circuit de distribution sous monopole pharmaceutique. Cent quarante-huit plantes, parmi les plantes médicinales de la Liste A, ont été identifiées comme ayant d’autres usages, notamment alimentaires et condimentaires, et sont inscrites sur le Décret 2008-841 du 22 août 2008, appelé aussi « décret de libéralisation », qui permet à des personnes autres que des pharmaciens de vendre ces plantes médicinales.

L’article L 5112-1 du Code de la santé publique précise que « la Pharmacopée comprend les textes de la Pharmacopée européenne et ceux de la Pharmacopée française, y compris ceux relevant de la Pharmacopée des outre-mer qui remplissent les conditions de la réglementation en vigueur dans le domaine ».

La Pharmacopée : un recueil de normes standardisées

La Pharmacopée est un recueil de normes standardisées définissant la qualité des préparations pharmaceutiques des produits qui entrent dans leur composition. Les domaines d’activité de la Pharmacopée sont très étendus : substances chimiques, minéraux, produits biologiques, sérums, vaccins, préparations homéopathiques, radiopharmaceutiques, et aussi les plantes médicinales et leurs préparations (extraits, teintures, huiles essentielles).

Concernant les plantes médicinales, on trouve à la Pharmacopée, d’une part, la liste des plantes médicinales (que l’on a détaillée auparavant) et, d’autre part, des monographies définissant la qualité de plantes et préparations de plantes (extraits, teintures, huiles essentielles) qui sont des référentiels opposables. Toutes les plantes inscrites sur la Liste des plantes médicinales ne possèdent pas de monographie à la Pharmacopée (française et européenne): 200 monographies de plantes médicinales sans compter les préparations (extraits, teintures et huiles essentielles) sont publiées à la Pharmacopée.

L’inscription sur la Liste des plantes médicinales est souvent la première étape avant l’élaboration d’une monographie de qualité car elle permet de valider les activités médicamenteuses de la plante et son usage médicinal traditionnel.

La monographie d’une plante comprend notamment le nom scientifique, les parties de la plante utilisées, la période de récolte, des éléments d’identification botanique et analytique, des essais généraux permettant de limiter les substances étrangères, les impuretés et les risques de falsification par d’autres plantes et, enfin, le dosage des substances actives ou de traceurs.

L’élaboration de monographies permet de maîtriser le risque de falsification par d’autres plantes, de contrôler la plante et d’en garantir la qualité pour une large utilisation. Elles sont nécessaires pour permettre une utilisation plus aisée dans un médicament. Les travaux de la Pharmacopée permettent donc d’assurer la qualité et de contribuer ainsi à la protection de la santé publique.

Claire Clémencin
ANSM

(1*) Cette liste est disponible sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (www.ansm.sante.fr), rubrique « publications ».

(2*) Le format de dossier est à retrouver sur le site de l’ANSM.

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EXTRAIT DE LA LISTE A PUBLIÉE DANS LA 11E ÉDITION DE LA PHARMACOPÉE FRANÇAISE (MISE À JOUR JANVIER 2020)